Сортировать по свежести или популярности
Tengrinews Tengrinews TV Победители Обещания Законы Казахстана
Партнерский материал

Как производят "Мукалтин" в Шымкенте

14 февраля, 07:00

Фото Santo
Фото Santo

Некоторое время назад в СМИ и социальных сетях прошла информация о том, что состав препарата от кашля "Мукалтин" изменился, что, как утверждают источники, могло повлиять на его действие. Компания SANTO пригласила нас на завод, чтобы предоставить достоверную информацию о процессе производстве препарата и изменениях в его составе.

При первых признаках кашля казахстанцы зачастую бегут в аптеку за упаковкой "Мукалтина". Препарат, выпускаемый на фармацевтическом заводе SANTO уже более 20 лет, применяется в борьбе с кашлем. За эти годы "Мукалтин" стал едва ли не национальным достоянием, при этом эксперты не перестают совершенствовать его формулу и упаковку. Препарат производится в соответствии со стандартом GMP - международным требованиям соответствует каждый шаг технологического процесса производства. В фоторепортаже разбираемся, как это происходит на деле.

Строгие требования к идеальной чистоте начинаются еще на пороге Цеха по производству твердых пероральных лекарственных средств. Для исключения микробной контаминации к данному производству применяются особые требования к используемым средам (очищенные воздух, вода), к очистке помещений, оборудованию и к персоналу производственного процесса. В цехе кипит работа по выпуску 400-килограммовой партии "Мукалтина" по валидированной технологии методом прямого прессования.

Именно сюда поступают сырье и необходимые материалы, разрешенные к использованию Отделом контроля качества.

"Точно взвешенные в бин компоненты (активная фармацевтическая субстанция и эксципиенты), подают на стадию смешивания. Бин с компонентами устанавливают на смеситель. Затем технический оператор выбирает на панели управления необходимый рецепт смешивания и бин начинает вращаться, обеспечивая однородность и надлежащее смешивание компонентов. По окончанию данного процесса, бин с готовой таблеточной массой перемещают на стадию таблетирования. С помощью подъемной колонны бин поднимают над таблетным прессом и присоединяют к нему", - рассказывает директор по производству компании SANTO Светлана Майорская.

Далее начинается процесс таблетирования. В ходе которого осуществляется внутрипроизводственный контроль показателей качества как на самой стадии, так и в цеховой лаборатории. К слову, эта лаборатория оснащена современным квалифицированным оборудованием. Полученные результаты анализов регистрируются в рабочих журналах и Протоколе серии на каждую серию произведенного препарата.

"В обязательном порядке в начале, середине и в конце серии препарата производственный персонал отбирает образцы проб полупродукта и готового продукта для приемочных испытаний в Отделе контроля качества. Если результаты внутрипроизводственного контроля положительные, то выдается разрешение на упаковку, и контейнеры с полупродуктом таблетки "Мукалтина" отправляются на стадию упаковки. Таблетки из бункера упаковочной машины поступают по направляющим линейкам в узел распределения таблеток в упаковочный материал - это специальная комбинированная бумага четырехслойная, которая обеспечивает качество препарата и надлежащее его хранение в течение срока годности", - рассказывает Светлана Майорская.

Новый упаковочный материал - комбинированная бумага четырехслойная позволяет сохранить свойства препарата в течение срока годности. К тому же, на предприятии освоили новую упаковку - блистер из пленки поливинилденхлоридной (ПВДХ) и фольги алюминиевой. Выпускается во вторичной потребительской упаковке по 30 таблеток, по три блистера в упаковке. Все эти изменения, считают работники SANTO, подняли качество препарата на уровень европейского. Впрочем, борьба за лекарственные свойства препарата начинается еще в научно-испытательном центре SANTO, где для улучшения качества препарата "Мукалтина" в его состав внесены изменения.

"Основным действующим лекарственным веществом является субстанция экстракта травы Алтея. Для производства используется высококачественная субстанция из Германии, соответствующая требованиям международного стандартного качества GMP, а это требование производства и законодательства РК. Наши таблетки стали более светлой окраски без вкраплений. Это связано с особенностями очистки немецкого сырья. При этом не теряется лечебный эффект. Отмечу, что сырье этого производителя используется в производстве европейских фармацевтических компаний. Второе изменение состава коснулось использования нового сертифицированного вспомогательного компонента "эффер-сода" американского производства взамен "натрия гидрокарбоната". Это положительно повлияло на растворимость и распад таблеток", - рассказывает директор научно-испытательного центра SANTO Вероника Тимофеева.

Важно отметить, что стандартам GMP соответствует не только процесс производства таблеток, но и выпуск самой активной фармацевтической субстанции "Алтея травы экстракт сухой" производства Германии. Да и все поставщики-производители вспомогательных материалов внесены в реестр квалифицированных поставщиков в соответствии с требованиями GMP. Аудит качества на германской производственной площадке проведен компанией SANTO, который подтвердил соответствие производственной площадки требованиям GMP.

Препарат Мукалтин®, таблетки 50 мг производится в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан, требованиями регистрационного досье, утвержденных внутренних процедур компании, производственной документацией. Производство препарата организовано на производственной площадке, на которую в 2018 году Комитетом Фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан выдан сертификат GMP (Good Manufacturing Practice-Надлежащей производственной практики). Оборудование, системы, производственные зоны квалифицированы, процессы производства и очистки валидированы.

Выпуск каждой серии продукции в реализацию осуществляется только Уполномоченным лицом Компании на основании обзора и оценки протокола серий. Уполномоченное лицо перед выпуском каждой серии документально подтверждает, что все необходимые операции выполнены и препарат соответствует установленным требованиям. Протокол серии - это документ, который отражает все этапы процесса производства и упаковки конкретной серии, внутрипроизводственный контроль, мониторинг условий производства, указаны производители и номера серий используемых исходных материалов, упаковочных материалов, протоколы испытаний ОКК на исходное сырье и готовую продукцию, то есть это документ, по которому можно проследить историю производства каждой серии препарата.

Если при производстве препарата Мукалтин®, таблетки 50 мг, произойдет отклонение в технологическом процессе или при проведении внутрипроизводственного контроля, отклонение сразу регистрируется и расследуется. Качество препарата, говорят в компании SANTO, обеспечивается во время производства. Брак будет уничтожаться сразу на заводе и в продажу никогда не попадет. Впрочем, бракованного "Мукалтина" за годы работы ни разу не было, ведь препарат, прежде чем попасть в аптеку, проходит многоступенчатый строгий контроль.

"У нас существует система постмаркетингового контроля. То есть, когда лекарство попало в аптеки, у нас есть процедура по отбору образцов во время нахождения на рынке. Один раз в три года Центр экспертизы лекарственных средств имеет право выйти отобрать образцы и проверить их качество еще раз, чтобы подтвердить насколько тот или иной препарат соответствует первоначально заявленным требованиям по качеству", - рассказывает генеральный директор РГП на ПХВ "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК Арнур Нуртаев.

Впрочем, контролировать качество препарата казахстанцы могут и сами. По словам Арнура Нуртаева, в стране действует налаженная система фармконтроля за побочными действиями тех или иных лекарств. Пациентам или врачам достаточно самим заполнить "желтую" карту, и информация о побочных действиях или бездействии лекарств сразу же поступит в разработку фармакологов Минздрава и производителя. Вот только чтобы с такими фактами не сталкиваться, рекомендуется покупать препараты тех производителей, которые соблюдают все применимые требования при производстве препаратов и на законном основании осуществляют реализацию таких препаратов на территории Казахстана. Важно отметить, что компания SANTO является единственным законным производителем препарата под торговым знаком "Мукалтин" на территории Казахстана.

Спасибо Вам за то, что Вы:

Вежливы ко всем участникам обсуждений, независимо от их национальности, вероисповедания и политических взлядов.

Уважаете чужое мнение и воздерживаетесь от оскорблений.

По возможности проверяете правильность написания.

Мы рады, что Вы с нами.

У нас еще много интересного для Вас:
День, когда человечество переродится, или как выглядит апокалипсис по-французски

Недавно в Париже состоялась выставка цифрового искусства с интересным  названием: "Пока все идет хорошо?" (Jusqu’ici tout va bien?).

0
Старушка спрятала от родных 9 миллионов долларов и отдала их на благотворительность

Деньги. Порой люди трудятся ради них, не жалея ни сил, ни времени. Но ведь в итоге уходят ни с чем. Поэтому если и оставить накопленное кому-то,

0
"Западную диету" связали с повреждением мозга

Чрезмерное поедание фастфуда и сладкого всего за неделю способно привести к нарушению функции гиппокампа, перееданию, а при более продолжительном

0
Женская сумочка из 1950-х оказалась настоящей капсулой времени

Таинственные находки всегда вызывают у человека огромный интерес. Сразу возникает вопрос, а что там и сколько лет этому предмету? TengriMIX

0
Подпишитесь

чтобы узнавать все новости первым.

Следите за нами

в социальных сетях:

Поиск по сайту

для быстрого доступа.